医薬品・医療機器業界のシステム化に対してコンピュータ化システムバリデーション（CSV）に取り組んでいる方・QAの方のお悩みとして、「初心者向けセミナーで勉強しても、実践してみると難しい」「ガイドラインはあってもシステム個別にCSVの取り組みが異なり難しい」「社内でのCSVに対する理解度にバラつきがあり、CSV推進時の各種判断が難しい」が挙げられます。 そこで、本セミナーではこれまでのコンサルティング・セミナー・アドバイスを通じて頂いた質問を踏まえ、CSVの知識定着と理解度をアップし、CSV活動に役立つ事例や判断基準をお伝えします。
特に、CSV担当者がセミナーで学習した知識を応用でき、様々なCSVのケースにおいて悩みやすい/判断基準に困ってしまうような点を重点的に解説し、CSV活動の実践力・応用力を身に付けて頂きます。
■本セミナー3つの特長
① 実務上、判断に悩む工程・基準や注意点について、具体的な事例を挙げながら対応方法を身に付けることが出来ます。
② セミナー終了後に『無料個別相談』の実施、受講後1か月間メールにて『無料Q&A』を行わせて頂きます(無制限)。③ さらに、より深い知識の習得と実務への対応に向けた『中級セミナー』を用意しています(2/19開催)。
■受講後、習得できること
・ ガイドラインだけでは分からないCSV活動内容の深い理解
・ サプライヤの種類や特徴に応じたアセスメントのやり方
・ カテゴリ分類とCSV対象機器・システムの例
・ スプレッドシート/パッケージシステム/PLCに対するCSV実施の判断基準
・ ER/ESやデータインテグリティに対応したCSVのやり方
・ 既存の古いシステムに対するCSVの実施判断基準と進め方
■想定受講対象者
・製薬企業/医薬品メーカーの品質部門、IT部門、管理者、CSV実務担当者
・製薬関連コンサルタント
・IT企業における製薬関連部門の管理者、システム導入担当者
※超入門コースですので、特に予備知識は必要ありません。
■開催日時・場所・受講料・日時
・オンラインセミナー（見逃し視聴なし） ： 1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
※1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
・オンラインセミナー（見逃し視聴あり） ： 1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
※1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円
■本ページをご覧頂いた方への講師割引の提供
『講師割引き』は本講座料金より『\10,800引き」』、2名以上参加なら更に「\2,160 引き」となりますので、お得になります。是非、この機会にご検討・お申込み下さい。
●「講師割」申し込みのため、北澤宛『yk.cocolo.smiling@zoho.com』までご連絡下さい。
↓「講師割引申込用紙(PDF)」を北澤から送付させて頂きます。
●「講師割引申込用紙(PDF)」の記載内容に沿って、「情報機構様」へお申し込み下さい。
■セミナー内容
1．CSVの基礎と関連ガイドラインのおさらい
・CSVの背景/目的/概要
・コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの概要
・各ガイドラインの解説とCSVとの関係
・各国のCSV要件（米国FDA、EU及びPIC/S、製薬団体等）
・ER/ES規制（Part11、ER/ES指針など）の概要
・その他最新の動向/情報
2. 事例とQ&Aに基づくコンピュータ化システムバリデーション
＜CSV取り組み全般＞
・ガイドラインの適応範囲
・リスクアセスメントの具体的な進め方
・プロジェクト計画書/開発計画書/バリデーション計画書の違い
・システム台帳のフォーマットと記載対象となるもの
・自己点検の具体的な内容
・国内/海外における査察の対応
＜カテゴリ分類＞
・カテゴリ分類の曖昧な内容と具体的な解釈
・設備や機器に応じたカテゴリの選択基準
・カテゴリ3/4/5の違いと具体的な事例
・カテゴリ分類が変更になる事例
・サプライヤやコンサルタントとカテゴリ分類が異なった場合の対応方法
＜サプライヤアセスメント＞
・サプライヤアセスメントの実施対象/タイミング/注意点
・サプライヤに応じたアセスメント方法
・クラウドサービスを提供するサプライヤに対するアセスメントと注意点
＜スプレッドシート/パッケージシステム/PLC＞
・スプレッドシートとカテゴリ分類の判断基準
・CSV対象システムに内包されるスプレッドシートの注意点
・パッケージシステムとカテゴリ分類の判断基準
・パッケージシステムをCSVする際の注意点
・PLCとカテゴリ分類の判断基準
・PLCをCSVする際の注意点
＜ER/ESやデータインテグリティ＞
・ER/ESとPart11の具体的な違い
・Part11に確実に対応するための方法
・監査証跡機能の必要要件満たしていない機器のPart11対応方法
・データインテグリティに対応するための要件
・紙による記録を電子記録化する際の注意点
＜回顧的バリデーション＞
・予測的バリデーションと回顧的バリデーションの違い
・回顧的バリデーションの実施要否の判断基準
・回顧的バリデーションの適切な取り組み方
・回顧的バリデーションの実施時の注意点
3. その他CSV実施における事例と注意点
4. 無料個別相談会（本プログラム終了後 16:30以降）
・お客様特有のCSV文化・やり方で現在困っていることについて、セミナー終了後に別途時間と場を設けさせて頂きます（こちらも、毎回好評です）。
・上記と併せて、お客様の問題を解決する情報や事例を別途ご送付させて頂きます。
5. 本セミナー受講限定特典
・1か月間無料で、個別アドバイスをメールやZoomを利用しCSVの不明点や、取組み中のPJに対するアドバイスを行わせて頂いております。
・CSVの理解を深め、PJへの適用力を身に付けて頂けるようフォローいたします。
■講師略歴
CoCoLo スマイリング 代表/CSVアドバイザー
北澤祐弥
日立系システムエンジニアリング会社及びコンサルティングファームを経て独立。約20年間戦略/業務/ITコンサルティングを実施。その一環として、製薬メーカー及び情報子会社に対するCSV活動を支援・アドバイスしてきた。
製薬会社ではQAとしてCSVの推進役/アドバイス/人財育成を実施し、サプライヤー(ITベンダー)としてもCSVに沿ったシステム設計・開発や、運用開始後の変更管理・構成管理を指導してきた。特に、回顧的コンピュータ化システムバリデーションへの対応方針策定・考え方・実施方法の検討・実務に強みを持つ。
はじめまして。（一社）広島県臨床工学技士会理事の今田と申します。
この度、2021年2月21日に第14回広島人工呼吸療法セミナーを開催する運びとなりました。昨年まで対面形式（広島市内）で開催しており、90％は地元または近隣県からの参加者のみでしたが、本年はオンライン開催としており、全国からご参加いただけると考えております。
また、内容としましてもテーマを「備える〜予期せぬ自体に役立つ知識・知恵〜」としており、昨今のCOVID-19の情報をはじめ、医療現場などでの備えを身に着けて頂く有意義なセミナーにしたいと企画をして参りました。
ご参加いだだけますようよろしくお願いします。広島県臨床工学技士会
【2/26、3/7】【参加費無料】みんなでつくろう、これからの医療「with Heartプロジェクト」医療技術 オンラインセミナー
いつもお世話になっております。一般社団法人 ピーペックで行われるこちらのイベントの告知をさせてください。ご参加お待ちしております。
———————————–
薬だけで治療をすることが難しい心臓病には、医療機器を体内に埋め込み治療する方法もあります。治療後は、体内に埋め込んだ医療機器と共に日常生活を過ごすことになります。しかし、医療機器を使う当事者である心臓病をもつ人が、医療機器について具体的に知る機会は限られています。
そこで、今回は、医療技術セミナーとして、普段あまり知ることができない、心臓病治療機器の仕組みや開発の歴史などを学ぶ2回連続セミナーを開催いたします。この機会に、身近にある医療機器について改めて考えてみませんか？みなさまのご参加を心よりお待ちしております。
————–
医療技術セミナー① 医療機器の基礎講座
2月26日（金） 18時30分から19時40分
医療機器と日用品との違い、病気をもつ人が安心して使うための管理やルールなどの医療機器の基礎を学びます
講師 公益財団法人医療機器センター（JAAME） 中野壮陛様
————–
医療機器セミナー② 心臓病治療の医療機器紹介
３月７日（日）13時から14時45分
心臓病治療に使われる5種類の医療機器の構造や開発の歴史などをご紹介
紹介予定 ・カテーテルステント治療（冠動脈ステント/冠動脈バルーンなど）
・カテーテルアブレーション(心筋焼灼術)
・心臓弁膜症の治療用製品
・CIED製品全般（ペースメーカ、ICD、CRT関連）
・植込み型補助人工心臓
————–
方法：オンライン開催（zoomウェビナー）
参加費：無料
対象：心臓病をおもちの方やご家族・ご友人、患者会関係者、ライフサイエンス企業関係者、興味のある市民の方
定員：50名（先着順）
————–
■申込み方法
各セミナーのURLからお申込みください。申込み後、『no-reply@zoom.us』より参加用のURL付きメールが送付されます。
【医療技術セミナー①】医療機器の基礎講座（2月26日（金）18時30分開催）申込み先
https://us02web.zoom.us/webinar/register/WN_JaDXvGWjQ1qaEgS8qm7pvA
【医療技術セミナー②】心臓病治療の医療機器紹介（3月7日（日）13時から14時45分開催）申込み先
https://us02web.zoom.us/webinar/register/WN_8bqU1G_6SvKxP0ZKtAkdGw
【2/26、3/7】【参加費無料】みんなでつくろう、これからの医療「with Heartプロジェクト」医療技術 オンラインセミナー
いつもお世話になっております。一般社団法人 ピーペックで行われるこちらのイベントの告知をさせてください。ご参加お待ちしております。
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薬だけで治療をすることが難しい心臓病には、医療機器を体内に埋め込み治療する方法もあります。治療後は、体内に埋め込んだ医療機器と共に日常生活を過ごすことになります。しかし、医療機器を使う当事者である心臓病をもつ人が、医療機器について具体的に知る機会は限られています。
そこで、今回は、医療技術セミナーとして、普段あまり知ることができない、心臓病治療機器の仕組みや開発の歴史などを学ぶ2回連続セミナーを開催いたします。この機会に、身近にある医療機器について改めて考えてみませんか？みなさまのご参加を心よりお待ちしております。
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医療技術セミナー① 医療機器の基礎講座
2月26日（金） 18時30分から19時40分
医療機器と日用品との違い、病気をもつ人が安心して使うための管理やルールなどの医療機器の基礎を学びます
講師 公益財団法人医療機器センター（JAAME） 中野壮陛様
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医療機器セミナー② 心臓病治療の医療機器紹介
３月７日（日）13時から14時45分
心臓病治療に使われる5種類の医療機器の構造や開発の歴史などをご紹介
紹介予定 ・カテーテルステント治療（冠動脈ステント/冠動脈バルーンなど）
・カテーテルアブレーション(心筋焼灼術)
・心臓弁膜症の治療用製品
・CIED製品全般（ペースメーカ、ICD、CRT関連）
・植込み型補助人工心臓
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方法：オンライン開催（zoomウェビナー）
参加費：無料
対象：心臓病をおもちの方やご家族・ご友人、患者会関係者、ライフサイエンス企業関係者、興味のある市民の方
定員：50名（先着順）
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■申込み方法
各セミナーのURLからお申込みください。申込み後、『no-reply@zoom.us』より参加用のURL付きメールが送付されます。
【医療技術セミナー①】医療機器の基礎講座（2月26日（金）18時30分開催）申込み先
https://us02web.zoom.us/webinar/register/WN_JaDXvGWjQ1qaEgS8qm7pvA
【医療技術セミナー②】心臓病治療の医療機器紹介（3月7日（日）13時から14時45分開催）申込み先
https://us02web.zoom.us/webinar/register/WN_8bqU1G_6SvKxP0ZKtAkdGw
セミナー詳細・申込
https://www.jpi.co.jp/seminar/15384
◆会場受講先着15名様限定◆ライブ配信有◆ 「病床数世界一」の日本でなぜ「病床ひっ迫」が起こるのか
日本の医療提供政策の現状、課題と今後の展望
～コロナ禍と医療提供体制 地域医療構想の全体像 再検証要請対象医療機関の公表等～
